团队介绍
陆思嘉项目组，是聚焦于癌症和退行性疾病等重大疾病领域数据库建设和产业转化的大规模、多学科联合项目团队。
项目组基于基因组检测技术的突破创新，依托昌平实验室完善的样本库和强大的样本检测平台，以现代化工业生产流程为蓝本，致力于打造一个从“数据原料采集、数据加工、数据存储和数据共享、Biomarker发现再到产业转化”的完整链路，将中国人群基数优势和昌平实验室新型举国体制优势相结合，使我国人群数据不断扩容并持续精细化，服务于癌症和退行性疾病等重大疾病的机理探索、筛查诊断和干预治疗手段研究，并将研究成果进行高质量的产业转化。
招聘岗位：临床研究副研究员
岗位职责
1.作为多癌种早筛临床研究专家，负责群体筛查的队列研究和干预性研究方案的设计、撰写、修订及审核，确保方案符合实验室产品开发目标，确保研究具有可执行性；
2.负责制定群体筛查研究所需的现场调研问卷，并负责问卷的内、外部培训；
3.制定和实施医学监查计划：如入排标准的审核、方案违背的审核、安全性有效性数据的医学审核等；
4.负责研究者手册、注册申报材料的撰写和审阅；
5.负责群体筛查的队列研究和干预性研究过程中的现场规划和执行，协调本单位和医疗机构及SMO的三方合作，促进研究的正常开展；
6.协调和处理临床监管意见，与卫生监管部门良性互动，阶段性进行临床试验数据的分析和解释；
7.参与研究项目的医学监查、研究报告审核、医学论文撰写；
8.负责部门或项目组内外部的流行病学、临床医学专业知识沟通及培训，配合其他部门提供医学专业建议；
9.单位或上级交办的其他工作。
任职条件
1.博士学历，优秀者可放宽至硕士，临床医学背景优先，或所学专业含基础医学、公共卫生学、流行病学、生物统计学等相关领域；
2.充分了解国内外多癌种早筛临床试验方案设计和实施路径。熟悉FDA/NMPA各项相关指导原则；
3.有临床研究方案、摘要设计和撰写、医学监查经验（临床试验经验包含但不限于：上市前临床试验经验或大型队列研究、IV期临床试验、IIT研究、真实世界研究等）；
4.从业经历中，具有1年以上药品或医疗器械领域的临床试验经验;
5.有创新IVD注册临床试验经验将优先考虑；
6.优秀的沟通技能、项目计划和执行能力和现场管理能力。
招聘岗位：IVD开发工程师
岗位职责
1.负责本单位开发的III类IVD试剂的全程开发管理：包括临床前研究（主要原材料、生产工艺、反应体系、分析性能评估、阳性判断值和稳定性评估），注册检验，以及临床评价过程中各种试剂性能和稳定性相关的问题攻关；
2.负责建立本单位III类IVD试剂相关质量体系，指导编订新产品正式生产的各类技术文档；
3.负责申报产品注册过程中，配套工具：如样本采集工具、生物样本保存、核酸提取试剂、核酸提取转化试剂等辅助工具和前序试剂的产品设计、测试、开发工作；
4.与注册管理人员紧密合作，确保开发过程全程符合医疗器械法规（中国NMPA、美国FDA、欧盟IVDR）要求，为产品注册提供全部技术支持。与生产管理部门协作，完成产品从研发到生产的过程，解决量产过程中的工艺问题。与质量管理部门合作，建立产品质量标准，处理研发阶段的质量问题。与临床应用专家密切沟通，洞察临床需求，定义产品特性，并提供技术支持。
5.单位或上级交办的其他工作。
任职条件
1.博士学历，优秀者可放宽至硕士，或所学专业包含分子生物学、生物统计学、生物化学、医学检验、生物医学工程、等相关领域，在校成绩优良；
2.至少8年以上IVD 行业产品开发经验，具备肿瘤早期筛查、辅助诊断或伴随诊断III类IVD试剂从0到1实现产品上市的全流程经验，如具备3年以上开发团队管理经验更佳；
3.深刻理解某一或多个III类IVD技术领域从临床前研究到临床评价全流程所有技术问题；
4.善于与内外部不同背景的团队进行有效沟通，化解冲突，推动项目；
5.面对复杂的技术和项目管理难题，能冷静分析，做出果断决策；能适应高强度、快节奏的工作环境，对技术创新和产品开发充满热情。
工作地点：
北京市昌平区中关村生命科学园，昌平实验室。
应聘程序：
有意者请将个人简历发送至cplhr@cpl.ac.cn并抄huchunxu@cpl.ac.cn。
邮件主题请标明“XX岗位+姓名＋毕业院校+最高学位”。
符合岗位需求的候选人，将受邀参加面试或笔试。
胡老师：18565628518
张老师：15901082030