昌平实验室成功举办第四届中国（绍兴）生命健康产业大会—“基因与细胞治疗临床研究体系建设论坛”

2023年12月27日

2023年12月17日，昌平实验室高晨燕项目组在绍兴成功举办了“基因与细胞治疗临床研究体系建设论坛”，该论坛也是第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会的分论坛之一。

大会主论坛

昌平实验室资深科学家，前CDE生物制品临床部部长高晨燕老师在致辞中表示，基因和细胞治疗产品是生物医药产业中新兴的、并且高速发展的高科技产品，被誉为继小分子药物、抗体药物之后的第三次革命。随着科学技术的发展，新技术、新工具、新标准的应用，细胞与基因治疗产品的研发也蓬勃发展，不断有新的产品应用于临床，为人类的健康服务。科学、完善的临床研究体系能够充分发挥我国丰富临床资源的优势，促进我国生物医药产业的发展和升级，让更多的患者从科技发展中受益，让中国高端生物医药产业更广泛地参与国际竞争。

昌平实验室资深科学家 高晨燕老师致辞

本次论坛昌平实验室从国内外监管政策解读、临床试验方案设计、伦理审查要求、临床研究经验分享等方面，邀请了来自监管机构、临床机构、行业协会等机构的12位专家作主题报告。由北京大学临床研究所副所长、第一医院医学统计室主任姚晨教授和清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任陈晓媛研究员共同主持。

来自于中国医药生物技术协会的吴朝晖副理事长、协会信息服务部张雯主任，对国内干细胞备案临床研究的现状以及2023年8月发布的《体细胞临床研究指引（试行）》进行了政策解读。使临床试验机构和研发企业能够更准确地理解干细胞、体细胞IIT研究国家政策和要求，合法合规开展细胞治疗产品的IIT研究。

吴朝晖副理事长作报告

张雯主任作报告

原CDE审评专家，北京清华长庚医院陈晓媛教授、博济医药首席医学官万志红博士，对国、内外基因和细胞治疗产品的监管路径和政策、产品注册批准程序和加快审评审批等进行了介绍。来自药品审核查验中心的宁靖高级检查员，对临床试验机构的监督检查历史进行了回顾，并对《药物临床试验机构监督检查及判定原则》进行了系统解读。

陈晓媛教授作报告

万志红博士作报告

宁靖高级检查员作报告

来自于北京大学临床研究所的姚晨教授、北京大学肿瘤医院李洁教授以及北京大学第三医院的刘慧教授，分别从基因和细胞治疗产品IIT研究的临床试验方案设计、统计要求、数据管理与追溯、临床方案的伦理审查以及临床样品的质量控制等角度对提高基因和细胞治疗产品IIT临床研究质量进行了详细介绍。

姚晨教授作报告

李洁教授作报告

刘慧教授作报告

来自北京肿瘤医院的宋玉琴副院长、中国医学科学院血液病医院施均副院所长、解放军总医院第五医学中心的石磊教授以及阿里健康严仕斌博士，分别采用实际案例向与会者分享了基因和细胞治疗产品在不同治疗领域的临床研究经验以及追溯码在临床试验中的应用，为参与论坛的与会者提供了更为直接的参考资料。

宋玉琴副院长作线上报告

施均副院所长作报告

石磊教授作报告

严仕斌博士作报告

本次论坛作为昌平实验室“IIT监管路径研究”课题项目的一次重要学术活动，总结了国内外对细胞和基因治疗产品监管、审评审批路径以及我国IIT研究的政策法规，系统呈现了我国对该类产品的临床评价体系，将进一步推动我国IIT研究水平的提高、助力创新产品上市，为患者服务。昌平实验室科研部参加了本次论坛。