聚焦源头创新，共建监管科学新生态 —— “IIT监管路径研究”总结会圆满召开

2026年01月20日

2026年1月11日，由昌平实验室牵头，联合农工民主党中央健康中国工作委员会及多家高水平医疗机构共同承担的“研究者发起的临床研究（IIT）监管路径研究”总结会在天津圆满召开。本次会议旨在系统总结项目研究成果，深入研讨细胞与基因治疗（CGT）等生物医药前沿领域的监管科学新路径，为推动我国生物医药产业高质量发展提供坚实的科学依据与策略建议。

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）院所长、中国工程院院士程涛，昌平实验室资深科学家、项目负责人高晨燕，农工党中央健康中国建设工作委员会副主任兼秘书长兰宝石等领导及专家出席会议。来自北京大学第三医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、北京高博医院、北京清华长庚医院及创新联盟等项目参与单位的代表共聚一堂，就项目成果及后续转化应用进行了深入交流。

会上，项目负责人高晨燕作总体工作汇报。她指出，研究团队紧密围绕“监管体系、转化医学、标准体系、信息化”四大核心方向，选取IIT作为关键切入点，致力于破解行业监管路径不畅、成果转化率低的深层次难题。历时两年攻关，研究团队深耕监管科学，多项工作取得突破性进展：一是通过系列研究系统阐述了符合国情的监管体系；二是利用大数据精准量化了CGT领域“早期繁荣、后期断层”的行业困境，揭示了转化痛点，为打通“IIT-to-IND”路径提供了关键实证支撑；三是成功开发IIT全流程管理平台及配套标准，实现了从理论探讨向标准化、电子化“硬工具”的实质性跨越。此外，研究团队还在国内外权威期刊发表多篇学术文章，显著提升了该研究的学术影响力与行业指导价值。

为进一步深化监管科学研究、破解成果转化瓶颈，会议还重点从伦理治理、产业协同及数据质量控制三个维度进行了深入剖析。与会专家提出，在伦理层面，应建立既激励创新又严守底线的治理新生态，有效化解前沿技术面临的“使命冲突”等挑战；在产业层面，应紧抓新规契机，打通“IIT概念验证—企业接力开发”的转化路径，促进医药、医疗、医保“三医”协同发展；在数据层面，需依托数字化手段解决数据溯源与合规难题，夯实监管决策的数据基础，全方位支撑行业的规范化发展。

在总结发言中，农工党中央健康中国建设工作委员会副主任兼秘书长兰宝石对项目成果给予了高度评价。他强调，该项目紧扣国家“十五五”规划战略导向，对于培育生物医药领域的“新质生产力”具有重要战略意义。未来，实验室将继续支持高水平临床研究团队建设，持续深化监管科学研究，助力创新发展。

本次总结会的召开，标志着“IIT监管路径研究”正式从理论探索迈向了实践应用的新阶段。团队将认真吸纳专家建议，加快推动研究成果的政策转化与平台应用，为中国生物医药产业发展贡献力量。